Il 28 luglio, il Wall Street Journal ha pubblicato il nostro articolo “ Perché la FDA sta attaccando un farmaco sicuro ed efficace? "
In esso, abbiamo delineato il potenziale valore del farmaco antiparassitario ivermectina per Covid-19 e abbiamo messo in dubbio il vigoroso attacco della FDA all'ivermectina. Molte persone ci hanno elogiato e molti ci hanno criticato. Avevamo chiaramente trattato un argomento delicato. Non ha aiutato il fatto che uno degli studi a cui abbiamo fatto riferimento sia stato ritirato il giorno in cui il nostro articolo è stato pubblicato. Poche ore dopo aver appreso questo fatto, abbiamo inviato un mea culpa agli editori del Journal . Hanno agito rapidamente, aggiungendo una nota alla fine della versione elettronica e pubblicando la nostra lettera. È importante affrontare due critiche al nostro lavoro. Il primo è che abbiamo esagerato l'avvertimento della FDA sull'ivermectina. Il secondo è che la posizione di Merck sull'ivermectina ha dimostrato che anche l'azienda che ha sviluppato l'ivermectina pensava che non funzionasse per il Covid-19.
Primo, non abbiamo esagerato l'avvertimento della FDA sull'ivermectina.
Invece, l'agenzia ha cambiato il suo sito web dopo la pubblicazione del nostro articolo, probabilmente per riflettere i punti che abbiamo espresso.
In secondo luogo, Merck aveva due incentivi per minimizzare l'utilità dell'ivermectina contro il nuovo coronavirus.
Spiegheremo entrambi i punti in modo più completo.
Ivermectin è stato sviluppato e commercializzato da Merck & Co. mentre uno di noi (Hooper) lavorava lì anni fa. Il Dr. William C. Campbell e il Professor Satoshi Omura hanno ricevuto il Premio Nobel 2015 per la Fisiologia o la Medicina. L'hanno guadagnato per aver scoperto e sviluppato l'avermectina. Successivamente Campbell e alcuni soci modificarono l'avermectina per creare l'ivermectina. Merck & Co. ha donato quattro miliardi di dosi di ivermectina per prevenire la cecità fluviale e altre malattie in aree del mondo, come l'Africa, dove i parassiti sono comuni. I dieci medici che fanno parte della Front Line Covid-19 Critical Care Alliance definiscono l'ivermectina "uno dei farmaci più sicuri, a basso costo e ampiamente disponibili nella storia della medicina". L'ivermectina è nell'elenco dei medicinali essenziali dell'OMS e l'ivermectina è stata utilizzata in modo sicuro in donne in gravidanza, bambini e neonati.
L'ivermectina è un antiparassitario, ma ha dimostrato, nelle colture cellulari in laboratorio, la capacità di distruggere 21 virus, tra cui SARS-CoV-2, causa di Covid-19. Inoltre, l'ivermectina ha dimostrato il suo potenziale negli studi clinici per il trattamento di Covid-19 e in studi di popolazione su larga scala per la prevenzione di Covid-19.
Contraddicendo questi risultati positivi, la FDA ha emesso una dichiarazione speciale che avverte che "non dovresti usare l'ivermectina per trattare o prevenire Covid-19". L'avvertimento della FDA, che includeva parole come "danno grave", "ospedalizzato", "pericoloso", "molto pericoloso", "convulsioni", "coma e persino morte" e "altamente tossico", potrebbe suggerire che la FDA metteva in guardia contro le pillole intrise di veleno. In effetti, la FDA aveva già approvato anni fa il farmaco come antiparassitario sicuro ed efficace. Perché diventerebbe improvvisamente pericoloso se usato per curare il Covid-19? Inoltre, la FDA ha affermato, senza alcuna base scientifica, che l'ivermectina non è un antivirale, nonostante la sua comprovata attività antivirale.
È interessante notare che alla base del forte avvertimento della FDA contro l'ivermectina c'era questa dichiarazione: "Nel frattempo, i modi efficaci per limitare la diffusione di COVID-19 continuano ad essere indossare la maschera, stare ad almeno 6 piedi da altri che non vivono con tu, lavati spesso le mani ed evita la folla”. Era basato sul tipo di studi in doppio cieco richiesti dalla FDA per l'approvazione dei farmaci? No.
Dopo che alcuni critici hanno affermato che abbiamo esagerato o reagito in modo eccessivo all'avvertimento speciale della FDA, abbiamo esaminato il sito Web della FDA e abbiamo scoperto che era stato modificato e non c'era alcuna menzione delle modifiche né alcuna motivazione fornita . Nel complesso, gli avvertimenti sono stati annacquati e chiariti. Abbiamo notato i seguenti cambiamenti:
La falsa affermazione che "l'ivermectina non è un antivirale (un farmaco per il trattamento dei virus)" è stata rimossa.
“Prendere un farmaco per un uso non approvato può essere molto pericoloso. Questo è vero anche per l'ivermectina" è stato cambiato nel meno allarmante "l'ivermectina non ha dimostrato di essere sicura o efficace per queste indicazioni". (Indicazioni è il termine ufficiale utilizzato nel settore per indicare nuovi usi di un farmaco, come nuove malattie o condizioni e/o nuove popolazioni di pazienti.)
La dichiarazione "Se hai una prescrizione per l'ivermectina per un uso approvato dalla FDA, prendila da una fonte legittima e prendila esattamente come prescritto" è stata modificata in "Se il tuo medico ti scrive una prescrizione di ivermectina, compilala attraverso una fonte legittima come una farmacia e prendilo esattamente come prescritto. Ciò riconosce più chiaramente che i medici ragionevoli possono prescrivere l'ivermectina per usi non approvati dalla FDA, come il Covid-19.
La dichiarazione finale su maschere, distanziamento, lavaggio delle mani ed evitare la folla è stata sostituita con una che raccomandava di vaccinarsi e di seguire le linee guida del CDC.
La ragionevole dichiarazione "Parla con il tuo medico dei vaccini COVID-19 disponibili e delle opzioni di trattamento. Il tuo fornitore può aiutarti a determinare l'opzione migliore per te, in base alla tua storia sanitaria" è stato aggiunto alla fine.
Il nuovo avvertimento della FDA è più corretto e meno allarmante del precedente.
In una dichiarazione di febbraio, Merck, la società che ha originato e vende ancora l'ivermectina, ha concordato con la FDA che l'ivermectina non dovrebbe essere utilizzata per il Covid-19 .
"Non crediamo che i dati disponibili supportino la sicurezza e l'efficacia dell'ivermectina oltre le dosi e le popolazioni indicate nelle informazioni di prescrizione approvate dall'agenzia di regolamentazione".
Per alcuni, questa sembrava essere una pistola fumante. Merck vuole fare soldi, ragionano, e le persone sono interessate a usare l'ivermectina per Covid-19, quindi Merck metterebbe in guardia contro tale utilizzo solo se le prove scientifiche fossero schiaccianti. Ma non è così che funziona l'industria farmaceutica.
Ecco come funziona davvero l'industria farmaceutica regolamentata dalla FDA.
La FDA giudica tutti i farmaci come colpevoli fino a prova, con soddisfazione della FDA, sia sicuri che efficaci. Con quale processo ciò avviene? La FDA attende che uno sponsor ricco di risorse presenti un pacchetto completo che giustifichi l'approvazione di un nuovo farmaco o un nuovo uso di un farmaco esistente. Per un farmaco come l'ivermectina, da tempo generico, uno sponsor potrebbe non presentarsi mai. Il motivo non è che il farmaco è inefficace; piuttosto, il motivo è che qualsiasi spesa utilizzata per ottenere l'approvazione per quel nuovo uso aiuterà altri produttori di generici che non hanno investito un centesimo. A causa delle regole di sostituzione dei farmaci generici nelle farmacie, Merck potrebbe spendere milioni di dollari per ottenere un'indicazione Covid-19 per l'ivermectina e quindi ottenere effettivamente un ritorno zero. Quale azienda farebbe mai quell'investimento?
Senza sponsor, non esiste una nuova indicazione approvata dalla FDA e, quindi, nessun riconoscimento ufficiale del valore dell'ivermectina. L'avvertimento della FDA contro l'ivermectina era basato sulla scienza? No. Era basato sul processo. Come un tipico burocrate, la FDA non raccomanderà l'uso dell'ivermectina perché, sebbene possa aiutare i pazienti, tale raccomandazione violerebbe i suoi processi. La FDA ha bisogno di caselle spuntate nell'ordine giusto. Se uno sponsor non si presenta mai e le caselle non sono spuntate, l'approccio standard della FDA è dire agli americani di stare alla larga dal farmaco perché potrebbe essere pericoloso o inefficace. A volte la FDA è troppo entusiasta e questi avvertimenti sono, francamente, allarmanti. Colpevole fino a prova contraria.
Ci sono due ragioni per cui Merck metterebbe in guardia contro l'uso di ivermectina, essenzialmente gettando il proprio farmaco sotto l'autobus.
Una volta commercializzati, i medici possono prescrivere farmaci per usi non specificamente approvati dalla FDA. Tale utilizzo è chiamato off-label. L'uso dell'ivermectina per Covid-19 è considerato off-label perché tale uso non è specificamente elencato sull'etichetta approvata dalla FDA dell'ivermectina.
Sebbene la prescrizione off-label sia diffusa e completamente legale, è illegale per un'azienda farmaceutica promuovere tale uso. I medici possono utilizzare i farmaci per usi off-label e le aziende farmaceutiche possono fornire loro il prodotto. Ma il cielo non voglia che le aziende incoraggino, sostengano o promuovono la prescrizione off-label. Le multe per averlo fatto sono vergognose. Durante un biennio particolarmente vigoroso, il Dipartimento di Giustizia ha raccolto oltre 6 miliardi di dollari dalle aziende farmaceutiche per casi di promozione off-label. Gli avvocati di Merck non hanno dimenticato quella lezione.
Un altro motivo per cui Merck sconta l'efficacia dell'ivermectina è il risultato della strategia di marketing. L'ivermectina è un farmaco vecchio, economico e senza brevetto. Merck non guadagnerà mai molto dalle vendite di ivermectina.
Le compagnie farmaceutiche non stanno cercando di abbellire i vincitori dello scorso anno; vogliono nuovi vincitori con una lunga vita brevettuale.
Non a caso, Merck ha recentemente pubblicato i risultati clinici per il suo nuovo combattente contro il Covid-19, molnupiravir, che ha mostrato una riduzione del 50% del rischio di ospedalizzazione e morte tra gli adulti ad alto rischio non vaccinati. Gli analisti prevedono vendite multimiliardari per molnupiravir .
Mentre possiamo essere tutti felici che Merck abbia sviluppato una nuova terapia che può tenerci al sicuro dai danni del Covid-19, dovremmo renderci conto che le regole della FDA danno alle aziende un incentivo a concentrarsi sui nuovi farmaci ignorando quelli più vecchi. L'ivermectina può essere o meno un farmaco miracoloso per il Covid-19. La FDA non vuole che scopriamo la verità.
La FDA diffonde bugie e allarma gli americani mentre impedisce alle aziende farmaceutiche di fornirci esplorazioni scientifiche di farmaci generici esistenti, promettenti.
Scritto da David Henderson e Charles Hopper tramite l'American Institute for Economic Research
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