Il 1° ottobre il regolatore dei farmaci dell'Unione Europea ha raccomandato di aggiornare l'etichetta per il vaccino COVID-19 di Johnson & Johnson con avvertenze per due condizioni di salute più gravi probabilmente legate al vaccino.
Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che l'uso del vaccino J&J è probabilmente collegato alla coagulazione delle vene e a una condizione immunitaria che induce il sistema immunitario ad attaccare le piastrine nel sangue.
"Il PRAC ha concluso che esiste un possibile collegamento a rari casi di tromboembolia venosa (TEV) con il vaccino Janssen COVID-19", hanno affermato i punti salienti della riunione del comitato .
Il tromboembolismo venoso "è una condizione in cui un coagulo di sangue si forma in una vena profonda, solitamente in una gamba, un braccio o un inguine, e può raggiungere i polmoni causando un blocco dell'afflusso di sangue, con possibili conseguenze potenzialmente letali", il detto comitato.
Janssen, una società J&J, non ha risposto a una richiesta di commento.
Dopo aver esaminato nuove prove, il PRAC ha concluso che esiste una "ragionevole possibilità" che la condizione di coagulazione sia collegata alla vaccinazione con il vaccino J&J. Il comitato ha raccomandato di elencare il tromboembolismo venoso come un raro effetto collaterale nelle informazioni sul prodotto per il vaccino J&J.
Il comitato ha anche scoperto che l'uso dei vaccini J&J e AstraZeneca è collegato a una condizione immunitaria che induce il sistema immunitario del corpo a colpire le piastrine sane necessarie per la normale coagulazione del sangue.
"Livelli molto bassi di piastrine nel sangue possono essere associati a sanguinamento e avere gravi conseguenze sulla salute", ha affermato il comitato.
Il PRAC ha raccomandato di elencare la condizione immunitaria come una "reazione avversa con una frequenza sconosciuta" sia per il vaccino J&J che per quello AstraZeneca.
Il regolatore ha accettato di inviare dichiarazioni di avvertimento direttamente agli operatori sanitari per quanto riguarda sia la coagulazione che la condizione immunitaria.
Le comunicazioni sulla trombocitopenia immunitaria (ITP) menzionano che i casi della condizione sono stati segnalati nelle prime quattro settimane dopo la vaccinazione e "inclusi casi gravi con conte piastriniche molto basse".
“Se un individuo ha una storia di ITP, gli operatori sanitari dovrebbero considerare il rischio di sviluppare bassi livelli di piastrine prima di somministrare il vaccino. Negli individui con una storia di ITP, si raccomanda di monitorare i livelli piastrinici dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19", afferma la comunicazione diretta ai medici.
Il messaggio ai medici riguardante il tromboembolismo venoso (TEV) ha rilevato che i casi della condizione erano rari, ma che il rischio della condizione dovrebbe essere considerato per quelli con fattori di rischio aumentati per i coaguli di sangue. Il messaggio ha anche osservato che i pazienti che presentano una delle due condizioni dovrebbero essere controllati per l'altra.
"Questo è importante per valutare una potenziale diagnosi di trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS), che richiede una gestione clinica specializzata", afferma la comunicazione.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato il vaccino J&J per l'uso di emergenza il 27 febbraio 2021.
Meno di due mesi dopo, il 23 aprile, la FDA ha modificato l'autorizzazione per includere informazioni "su un tipo molto raro e grave di coagulo sanguigno nelle persone che ricevono il vaccino". La condizione di coagulazione in quel caso era separata da quella segnalata dal regolatore europeo il 1° ottobre.
La FDA non ha risposto a una richiesta di commento.
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