Ti piacciono molti altri, hai riflettuto sul perché è stato così difficile aumentare la produzione di maschere chirurgiche e respiratori e sei curioso di sapere perché le società private non sono entrate nel mercato per soddisfare la domanda di picco?
Bene, Paul Matzko, autore di "The Radio Right" (Oxford, maggio 2020) e Assistant Editor per Tech & Innovation presso il Cato Institute, ha alcune risposte in una breve discussione su Twitter:
TL; DR : poiché sono dispositivi medici regolamentati e le nuove versioni richiedono l'approvazione della FDA che può richiedere mesi per ottenere.
Dai un'occhiata a questo regolamento FDA, inteso ad agevolare (!) Il processo di richiesta di "notifica di mercato". Ciò significa che devi fare tutto questo - e ottenere l'approvazione della FDA - prima che la tua nuova maschera chirurgica arrivi ovunque vicino agli scaffali.
Diciamo che sei un produttore di abbigliamento a New York, ma, naturalmente, le vendite al dettaglio sono in calo, quindi stai cercando un altro flusso di entrate. Perché non creare maschere chirurgiche, tenere le porte aperte, i dipendenti impiegati e salvare vite umane? È una vittoria per tutti!
Ma quanto pensi che ci vorrebbe per saltare attraverso questi ostacoli, e pensi che qualcuno senza un esercito di ufficiali di conformità normativa sarebbe ragionevolmente in grado di farlo?
Per iniziare, devi:
- fai un'analisi compositiva side-by-side della tua maschera rispetto a tutte le altre maschere attualmente vendute. Assumi alcuni scienziati dei materiali, ok.
- misurare "resistenza alla trazione" e "resistenza all'impatto". Assumi i Mythbuster e falli colpire con un martello.
- eseguire "analisi dei rischi" dettagliate per la resistenza a fluidi / batteri e "infiammabilità". Hmmm, meglio aprire una filiale per tutti quegli scienziati e ricercatori medici di materiali extra. Si tratta di numerosi studi principali (anche se un lanciafiamme della Boring Company potrebbe funzionare in un attimo).
- ma aspetta, non dimenticare che le maschere toccano la pelle! E se ti dà un'eruzione cutanea !!! Va bene, compileremo lo "standard ISO-10993", sì, sai, quello per "Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1: Valutazione e test". Cospargi un altro paio di clinici.
Potrei andare avanti all'infinito. Non esiste un mondo in cui qualsiasi azienda non già profondamente investita nella produzione di maschere chirurgiche possa saltare questi ostacoli in tempo per mitigare la disperata carenza di DPI per i professionisti medici in prima linea COVID-19. Nessuna.
E potremmo discutere se questi passaggi sono necessari in tempi ordinari. Ma non viviamo in tempi ordinari.
Proprio come la FDA ha rinunciato ai registri dei test COVID-19 (dopo settimane di ritardo), dovrebbe rinunciare alla sua maschera chirurgica / regolamenti respiratori per la durata.
Ma poiché non è così, l'offerta di maschere ufficialmente approvate è rimasta costretta artificialmente. Ai nuovi concorrenti è effettivamente vietato vendere maschere non approvate.
Se disposti a esporsi a immense responsabilità legali, i nuovi produttori potrebbero regalare maschere, ma non otterrai quantità significative in questo modo. È semplicemente foraggio per piacevoli notizie su 5 in punto su come fare un paio di migliaia per la donazione alla clinica locale.
Ma poiché la maggior parte delle persone non è consapevole del fatto che le maschere / i respiratori sono considerati dispositivi medici e quanto siano onerose le norme applicabili, lascia la gente a pensare che la crisi dei DPI sia un fallimento del mercato, quando è tutt'altro.
Ciò porta la gente a prendere in considerazione misure pesanti, come il governo che impegna i mezzi per produrre maschere.
Questo è problematico per una serie di ragioni (e probabilmente meno efficace), ma è anche del tutto superfluo se la FDA eliminasse semplicemente le REGOLE DANNI.
Fonte: qui
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