Giovedì il regolatore europeo dei farmaci ha confermato che sta indagando su segnalazioni di una condizione del sangue nei destinatari del vaccino mRNA COVID-19 di Moderna . Secondo un bollettino pubblicato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), sta esaminando sei casi di sindrome da perdita capillare, considerata una "malattia molto rara", dopo che sono stati segnalati nel database EudraVigilance dell'EMA.
"In questa fase, non è ancora chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare", ha scritto l'EMA giovedì, aggiungendo che "queste relazioni indicano un segnale di sicurezza... informazioni su nuovi o cambiamenti in, eventi avversi che possono essere potenzialmente associati a un medicinale o a un vaccino e che richiedono ulteriori indagini”.
La revisione affronterà anche il rischio di sindrome da perdita capillare in gruppi che hanno una storia medica del disturbo.
Di conseguenza, i ricercatori dell'EMA "valutano tutti i dati disponibili per decidere se una relazione causale è considerata probabile o meno" , si legge nel bollettino.
Ha anche notato che ci sono "prove attualmente insufficienti" di un legame tra il vaccino di Moderna e i casi di sindrome infiammatoria multisistemica.
La sindrome da perdita capillare, secondo la Mayo Clinic, è una malattia rara che coinvolge ripetute perdite di grandi quantità di plasma dai vasi sanguigni nelle cavità corporee e nei muscoli vicini. La condizione, nota come malattia di Clarkson, può provocare un forte calo della pressione sanguigna che può portare a insufficienza d'organo o addirittura alla morte.
“Gli attacchi possono essere innescati da un'infezione delle vie respiratorie superiori o da uno sforzo fisico intenso. La frequenza degli attacchi può variare da diversi all'anno a una singola istanza nella vita", afferma la clinica. I sintomi includono nausea, affaticamento, irritabilità, dolori muscolari, più sete o un improvviso aumento del peso corporeo, afferma il sito Web della clinica.
All'inizio dell'anno, il comitato per la sicurezza dell'EMA ha concluso che la sindrome da perdita capillare dovrebbe essere aggiunta alle informazioni sul prodotto come effetto collaterale del vaccino di AstraZeneca, che utilizza una tecnologia diversa da quella di Moderna.
Al di fuori dell'Unione Europea, l'agenzia sanitaria canadese all'inizio di quest'anno ha aggiornato l'etichetta per i vaccini Oxford-AstraZeneca e Covishield COVID-19 per aggiungere la sindrome da perdita capillare come possibile effetto collaterale. L'agenzia canadese ha incluso un avvertimento per le persone con una storia della malattia di non ricevere quei vaccini.
Funzionari sanitari statunitensi, europei e canadesi hanno precedentemente affermato che i benefici del vaccino Moderna COVID-19 superano i potenziali rischi. "Come tutti i medicinali", ha detto giovedì l'EMA, "questo vaccino può causare effetti collaterali, anche se non tutti li sperimenteranno. Gli effetti collaterali più comuni noti per [il vaccino di Moderna] sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dopo la vaccinazione”.
Moderna questa settimana ha confermato che sta cercando di espandere la licenza condizionale per il suo vaccino COVID-19 nell'Unione Europea per includere i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
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