La discussione del comitato della FDA afferma che gli uomini sotto i 40 anni hanno un rischio maggiore di miocardite correlata al vaccino rispetto al COVID stesso.

Dopo il rilascio del piano in sei fasi dell'amministrazione Biden per aumentare i tassi di vaccinazione in tutto il paese, sembrava che la loro carica verso un mandato nazionale di vaccino de facto avesse raggiunto la velocità terminale. Tuttavia, prima della decisione dell'amministrazione di dare il via libera ai colpi di richiamo per affrontare la diminuzione dell'efficacia dei vaccini, il loro costante sforzo ha raggiunto una resistenza inaspettata da una fonte ancora più inaspettata. Il 18 settembre, la FDA ha dichiarato che la sua autorizzazione per l'espansione dei colpi di richiamo oltre gli immunocompromessi si sarebbe applicata solo alle persone di 65 anni o più. Il comitato della FDA che ha autorizzato la somministrazione di booster per quel gruppo demografico di 65+ con un voto di 18-0 ha emesso un voto altrettanto clamoroso contro l'approvazione della misura per le persone al di sotto dei 65 anni con un voto di 16-3.

Nella migliore delle ipotesi, la decisione è stata presa in un momento in cui i dati sull'efficacia dei richiami non supportano chiaramente la politica che ne estende l'autorizzazione. Quando è stata pressata proprio su questo tema, la direttrice del CDC Rochelle Wallensky non ha offerto un clamoroso sostegno  quando ha affermato che "quindi in realtà c'è speranza, non abbiamo ancora dati". Un'altra approvazione meno che stellare dei booster in espansione è arrivata da uno  studio pubblicato sul New England Journal of Medicine che ha esaminato l'efficacia dell'iniziativa di richiamo del governo israeliano iniziata il 30 luglio. Sebbene lo studio abbia determinato che il tasso di infezione era più basso tra i destinatari dei colpi di richiamo, la soglia per la protezione rafforzata che hanno ottenuto è stata misurato solo ad un periodo di 12 giorni dopo il terzo dosaggio. Anche allora, il tasso di infezione è diminuito solo dell'11% circa. Mentre questi casi evidenziano l'incertezza del successo a lungo termine dell'iniziativa di richiamo dell'amministrazione Biden, la tavola rotonda della FDA sulla questione ha evidenziato una cosa con molta maggiore certezza: quando i rischi degli effetti collaterali della vaccinazione superano il rischio di COVID-19 loro stessi.

In una dura ammissione che è stata soffocata dai tentativi di far riflettere bene la decisione del panel sull'amministrazione Biden, una discussione del panel consultivo della FDA Center for Biologics Evaluation and Research ha dichiarato che il rischio di miocardite è superiore a COVID-19 nei maschi sotto il all'età di 40 anni. L'affermazione si basava sui dati relativi alle affermazioni sulla salute pubblica citati dal Dr. Doran Fink della FDA, che implorava Pfizer di prendere una maggiore iniziativa per esaminare proprio questo problema. Dato questo profondo punto di demarcazione, questo argomento di discussione durante la riunione del comitato consultivo della FDA offre una visione più ampia della portata limitata dell'autorizzazione dei colpi di richiamo.

Sebbene la determinazione del rischio di miocardite associata al vaccino sia maggiore della stessa COVID-19 applicata agli uomini sotto i 40 anni, i dati pubblicamente disponibili del CDC rilasciati a giugno riflettono che i giovani tra i 16 e i 30 anni rappresentavano il volume più alto di studi preliminari rapporti che citano questo effetto collaterale.

Insieme alla pericardite, la miocardite è stato uno degli effetti collaterali più evidenti del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 che è stato approvato dalla FDA per essere prodotto con il marchio Comirnaty. Questo motivo di preoccupazione è stato un motivo sufficiente per la FDA per aggiungere un avvertimento ai vaccini per quanto riguarda questi effetti collaterali a giugno, ben dopo che il suo uso iniziale di emergenza li ha dichiarati "sicuri ed efficaci". Al 10 settembre, i casi di miocardite e pericardite costituivano 5.765 delle 701.559 segnalazioni di eventi avversi inviate al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Inoltre, gli attacchi di cuore rappresentano altri 6.637 eventi avversi causati al VAERS.

Secondo Pfizer, è probabile che i potenziali effetti collaterali dei potenziali colpi di richiamo si verifichino a una velocità simile a quelli successivi alla seconda dose del loro vaccino. Quando si fa riferimento al suddetto set di dati CDC, i casi di pericardite e miocardite erano più esponenzialmente più evidenti dopo la seconda dose del vaccino rispetto alla prima. La crescente evidenza del rischio di eventi avversi gravi correlati al cuore da tutti i vaccini COVID-19 sembra essere stata una chiara influenza dei pannelli 16-3 contro l'autorizzazione dei colpi di richiamo per i minori di 65 anni, dato il contesto del comitato discussione proprio su questo argomento.

Poiché le azioni dell'amministrazione Biden permeano le vite dei milioni di americani che saranno influenzati dalla sua dichiarazione di far elaborare al Dipartimento del lavoro una regola che impone vaccini per i datori di lavoro con uno staff di oltre 100 dipendenti, ci si deve chiedere quanto quella congettura contemplasse i rischi che hanno avuto un impatto sulle decisioni politiche della FDA. Con un comitato consultivo del CDC pronto a prendere una decisione su questo tema la prossima settimana, si può solo sperare che diano credito al preavviso. Fonte: qui