Paxlovid, una pillola Pfizer COVID-19, è vista prodotta ad Ascoli, in Italia, in questa foto non datata ottenuta da Reuters il 16 novembre 2021. (Pfizer/Handout via Reuters)
Pfizer ha annunciato che interromperà l'iscrizione a uno studio clinico per Paxlovid - la sua pillola antivirale COVID-19 - per pazienti COVID-19 a rischio standard dopo che gli ultimi risultati hanno suggerito che il farmaco non ha ridotto i sintomi o i ricoveri e le morti in misura statisticamente significativa.
Paxlovid, che consiste in due diversi farmaci antivirali, nirmatrelvir e ritonavir, è attualmente approvato o autorizzato per l'uso condizionale o di emergenza in più di 65 paesi, inclusi gli Stati Uniti , per il trattamento di pazienti COVID-19 ad alto rischio di malattie gravi, compreso il ricovero in ospedale o morte.
Pfizer ha dichiarato il 14 giugno che "cesserà l'iscrizione allo studio EPIC-SR a causa del basso tasso di ospedalizzazione o morte nella popolazione a rischio standard".
Tuttavia, la società ha affermato che includerà ancora i nuovi dati nella sua imminente domanda alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per ottenere la piena approvazione per la prescrizione di Paxlovid per i pazienti ad alto rischio COVID-19.
"L'azienda concentrerà gli sforzi sulla generazione di ulteriori dati su PAXLOVID nelle popolazioni vulnerabili, comprese le durate di trattamento più lunghe negli individui immunocompromessi, nonché sull'esplorazione di altre opportunità di sviluppo clinico, come il suo potenziale utilizzo in pazienti ospedalizzati con malattie gravi", ha aggiunto Pfizer.
I pazienti a rischio standard si riferiscono ai pazienti COVID-19 che non hanno fattori di rischio per una malattia grave. Possono essere vaccinati o non vaccinati.
Risultati della prova
Lo studio EPIC-SR, iniziato nell'agosto 2021, ha cercato di confrontare Paxlovid con un placebo in pazienti adulti con COVID-19 sintomatico, che non sono in ospedale e "sono a basso rischio di progressione verso una malattia grave".
Nel dicembre 2021, Pfizer ha annunciato che i risultati di Paxlovid non hanno raggiunto l'obiettivo dello studio di un sollievo continuo dei sintomi o di "alleviamento sostenuto e auto-riferito di tutti i sintomi per quattro giorni consecutivi, rispetto al placebo".
All'epoca, Pfizer notò che c'era una riduzione del 70% dei ricoveri nel gruppo Paxlovid (tre su 428 ricoverati in ospedale, senza decessi) rispetto al placebo (10 su 426 ricoverati in ospedale, senza decessi). Tuttavia, i risultati non erano statisticamente significativi, il che significa che potrebbe essere dovuto al caso.
Il 14 giugno, Pfizer ha annunciato che un'analisi aggiornata su 1.153 pazienti arruolati fino a dicembre 2021 ha mostrato una differenza del 51% in termini di ospedalizzazione o morte tra i due gruppi, con cinque su 576 nel gruppo Paxlovid, rispetto a 10 su 569 nel placebo gruppo che ha richiesto il ricovero in ospedale o sta morendo. I risultati sono stati ancora una volta non statisticamente significativi.
Non ci sono stati decessi nei pazienti che hanno ricevuto Paxlovid, ma c'è stato un decesso nel gruppo placebo, ha affermato la società.
Lo studio EPIC-SR originariamente includeva persone completamente vaccinate con almeno un fattore di rischio per la progressione a COVID-19 grave, ma dopo che Paxlovid è stato autorizzato per il gruppo nel dicembre 2021, questa coorte non è stata più arruolata nello studio. Pfizer ha quindi adattato i suoi criteri di idoneità allo studio per consentire alle persone la cui ultima vaccinazione era di 12 mesi o più prima dell'iscrizione.
Un'analisi di sottogruppo di 721 persone vaccinate con almeno un fattore di rischio per la progressione a COVID-19 grave ha mostrato che c'era una riduzione del 57% del rischio di ricovero o morte, con tre su 361 nel gruppo Paxlovid e sette su 360 nel gruppo placebo che necessita di essere ricoverato in ospedale o sta morendo. I risultati non hanno raggiunto la significatività statistica, ha detto Pfizer.
Paxlovid ha anche mostrato una diminuzione non significativa del 62% delle visite mediche relative al COVID-19 al giorno in tutti i pazienti, rispetto al placebo.
Albert Bourla, CEO e presidente di Pfizer, ha affermato in una dichiarazione che i risultati degli studi dell'azienda finora "supportano il profilo di efficacia e sicurezza di PAXLOVID nel trattamento di pazienti con COVID-19 da lieve a moderato con almeno un fattore di rischio per progredire verso il COVID-19 grave, indipendentemente dallo stato di vaccinazione”.
"Con un massimo del 40-50 [percento] delle persone in tutto il mondo stimate ad alto rischio, riteniamo che rimanga un significativo bisogno insoddisfatto di opzioni terapeutiche per aiutare a combattere questa malattia e continueremo a dare priorità agli sforzi per far progredire lo sviluppo di PAXLOVID", ha aggiunto.
I dati di uno studio di coorte retrospettivo in Israele all'inizio di giugno, in una popolazione in gran parte vaccinata, hanno riportato che Paxlovid riduce del 46% i ricoveri e le morti per COVID-19. Lo studio ha affermato che il farmaco era "più efficace nei pazienti più anziani, nei pazienti immunosoppressi e nei pazienti con malattie neurologiche o cardiovascolari sottostanti".
In un caso separato in cui Paxlovid non è riuscito a produrre un risultato statisticamente significativo, Pfizer ha annunciato ad aprile che la pillola antivirale non era efficace nel prevenire l'infezione sintomatica da COVID-19 nei contatti familiari del paziente COVID-19 che aveva assunto la pillola.
Gli Stati Uniti hanno speso più di 10 miliardi di dollari per ordinare da Pfizer 20 milioni di corsi di Paxlovid e la Casa Bianca ha cercato più fondi dal Congresso per sostenere l'acquisto di più pillola antivirale, nonché altri trattamenti e dosi di richiamo del vaccino.
I Centers for Disease Control and Prevention (CDC), hanno avvertito a fine maggio che alcune persone potrebbero sperimentare un rimbalzo dei sintomi di COVID-19 dopo aver assunto Paxlovid, il che significa che potrebbero manifestare di nuovo i sintomi dopo averli risolti o risultare positivi per COVID- 19 dopo essere risultato negativo. Il CDC ha affermato all'epoca che il rimbalzo potrebbe non essere correlato alla pillola e "potrebbe far parte della storia naturale della SARS-CoV-2" in alcune persone, "indipendentemente dal trattamento con Paxlovid e indipendentemente dallo stato di vaccinazione".
Fonte: qui
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