Nel tardo pomeriggio di venerdì, quando un comitato della FDA ha approvato all'unanimità il vaccino J&J Covid scoprendo che i suoi benefici superano i rischi, abbiamo scritto che "la FDA potrebbe ora dare il via libera al vaccino monodose già sabato, e probabilmente lo farà . " E subito dopo le 18:00 di sabato, questo è esattamente quello che è successo quando sabato la Food and Drug Administration ha autorizzato il vaccino a iniezione singola non-mRNA Covid-19 di Johnson & Johnson per uso di emergenza per persone di età pari o superiore a 18 anni iniziando il lancio di milioni di dosi di un terzo vaccino efficace che potrebbe raggiungere gli americani all'inizio della prossima settimana.
L'annuncio arriva dopo settimane di forte calo dei casi di coronavirus (che però potrebbe essersi stabilizzato negli ultimi giorni) e milioni di americani sono in lista d'attesa per i colpi.
La decisione della FDA arriva dopo un rapporto di mercoledì secondo il quale il colpo di J&J è altamente efficace nel prevenire gravi Covid-19, senza gravi effetti collaterali.
Domenica, un comitato di esperti di vaccini che consigliano i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie si incontrerà per discutere se alcuni gruppi di popolazione dovrebbero avere la priorità per il vaccino, una guida che i funzionari sanitari statali stavano aspettando con impazienza in attesa dell'autorizzazione della FDA.
Joe Biden ha salutato l'autorizzazione del vaccino, definendolo "una notizia entusiasmante" in una dichiarazione di sabato .
"Grazie alla genialità dei nostri scienziati, alla resilienza del nostro popolo e all'entusiasmo degli americani in ogni comunità di proteggere se stessi e i propri cari facendosi vaccinare, ci stiamo muovendo nella giusta direzione",
Detto questo, siamo fiduciosi che Trump - sotto il cui controllo è stata lanciata l'operazione WarpSpeed - possa dire esattamente la stessa cosa e avere più credito.
Johnson & Johnson si è impegnata a fornire agli Stati Uniti 100 milioni di dosi entro la fine di giugno. Se combinato con i 600 milioni di dosi dei vaccini a due colpi realizzati da Pfizer-BioNTech e Moderna in arrivo entro la fine di luglio, ci saranno più che sufficienti iniezioni per coprire qualsiasi adulto americano che ne voglia uno.
Ma i funzionari sanitari federali e statali temono che, anche con dati forti a supporto, alcune persone possano percepire il colpo di Johnson & Johnson come un'opzione inferiore. Questo perché il tasso di efficacia del 72% del nuovo vaccino nel sito di sperimentazione clinica degli Stati Uniti è inferiore al tasso di circa il 95% riscontrato negli studi che testano i vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech. In tutti i siti di sperimentazione, il vaccino Johnson & Johnson ha anche mostrato un'efficacia dell'85% contro forme gravi di Covid-19 e del 100% contro l'ospedalizzazione e la morte per virus.
"Non lasciarti coinvolgere, necessariamente, dal gioco dei numeri, perché è davvero un buon vaccino e ciò di cui abbiamo bisogno è il maggior numero possibile di vaccini", ha detto Anthony Fauci in un'intervista con il NYT sabato. “Piuttosto che analizzare la differenza tra 94 e 72, accetta il fatto che ora hai tre vaccini altamente efficaci. Periodo." E quando si tratta di lanciare figure "da baseball" chi meglio della persona che ha ammesso di mentire sull'immunità di gregge per ingannare gli americani a ottenere il vaccino .
Se il vaccino di Johnson & Johnson fosse stato il primo ad essere autorizzato negli Stati Uniti invece del terzo, "tutti farebbero le verticali, i salti mortali e il cinque", ha detto il dottor James T. McDeavitt, decano degli affari clinici a il Baylor College of Medicine.
Come promemoria, a differenza di Pfizer e Moderna, il vaccino di J&J è costituito da un comune virus del raffreddore che non si replica nel corpo ma innesca una risposta immunitaria per combattere l'infezione. Nella parte statunitense di uno studio globale con più di 43.000 persone, è stato riscontrato che è efficace al 72% nel prevenire Covid da moderata a grave.
Per creare questo vaccino, il team di Johnson & Johnson ha preso un adenovirus innocuo - il vettore virale - e ha sostituito una piccola parte delle sue istruzioni genetiche con i geni del coronavirus per la proteina spike SARS-CoV-2.
Dopo che questo adenovirus modificato è stato iniettato nel braccio di qualcuno, entra nelle cellule della persona. Le cellule quindi leggono le istruzioni genetiche necessarie per produrre la proteina spike e le cellule vaccinate producono e presentano la proteina spike sulla propria superficie. Il sistema immunitario della persona nota quindi queste proteine estranee e produce anticorpi contro di loro che proteggeranno la persona se dovesse mai essere esposta a SARS-CoV-2 in futuro.
Il vaccino vettore dell'adenovirus è sicuro perché l'adenovirus non può replicarsi nelle cellule umane o causare malattie e la proteina spike SARS-CoV-2 non può causare COVID-19 senza il resto del coronavirus.
I responsabili politici affermano di essere stati ansiosi di immunizzare più persone prima che le mutazioni del virus possano prendere una presa più salda nel vaccino statunitense J&J, fornito meno protezione contro le nuove varianti, suggeriscono i dati di prova. In Brasile, l'iniezione è stata efficace al 68% contro la malattia da moderata a grave 28 giorni dopo la vaccinazione, mentre in Sud Africa era efficace al 64%. Ma in tutto il mondo, anche nei paesi con varianti emergenti, il colpo ha prevenuto con successo tutti i ricoveri e le morti.
Parlando con Bloomberg, Mathai Mammen, il capo della ricerca e sviluppo globale per la divisione farmaceutica di J&J, ha dichiarato in un'intervista il mese scorso che è impossibile confrontare i livelli di efficacia complessiva tra i vaccini, dato che le prove sono state condotte in luoghi diversi in tempi diversi nel corso della pandemia.
"Ciò che le persone temono è ammalarsi, così male che devono andare al pronto soccorso, o in ospedale, e persino morire", ha detto "Questo vaccino, in un solo colpo, protegge completamente da quel tipo di paura".
J&J sta ancora testando un regime a due dosi in un ampio studio globale che dovrebbe produrre risultati prima della fine dell'anno. Come Pfizer e Moderna, l'azienda sta lavorando su booster su misura per le varianti. E pianifica presto studi su bambini, donne incinte e immunocompromessi. I dirigenti di J&J hanno affermato che la società non addebiterà più di $ 10 a dose per il vaccino durante la pandemia, un prezzo al quale non trarrà profitto. Il vaccino Pfizer-BioNTech costa $ 39 per il regime completo e il vaccino Moderna costa $ 33 per entrambe le dosi.
* * *
In ogni caso, Johnson & Johnson ha detto che spedirà quasi quattro milioni di dosi non appena la FDA autorizzerà la distribuzione e altri 16 milioni circa di dosi entro la fine di marzo. Questo è molto meno dei 37 milioni di dosi richieste nel suo contratto federale da 1 miliardo di dollari, ma il contratto afferma che le consegne con 30 giorni di ritardo saranno comunque considerate tempestive. Il governo federale sta pagando all'azienda 10 dollari a dose per un totale di 100 milioni di dosi che saranno pronte entro la fine di giugno, sostanzialmente meno per dose di quanto ha accettato di pagare Moderna e Pfizer.
Ancora più importante, il vaccino monodose di Johnson & Johnson potrebbe consentire agli stati di aumentare rapidamente il numero di persone che sono state completamente inoculate. A differenza degli altri due vaccini, può essere conservato a temperature di refrigerazione standard per almeno tre mesi.
Il dottor Danny Avula, il coordinatore del vaccino per la Virginia, ha detto che le spedizioni di Johnson & Johnson aumenteranno di quasi un quinto la quantità di vaccini da parte dello Stato la prossima settimana. "Sono super-pompato per questo", ha detto. "Un'efficacia al 100 per cento contro morti e ricoveri? È tutto quello che ho bisogno di sentire".
Ha detto che lo stato stava pianificando eventi di vaccinazione di massa specificamente per il vaccino Johnson & Johnson, in parte per placare ogni sospetto che si tratti di un prodotto minore mirato a gruppi specifici.
"Sarà super chiaro che questo è Johnson & Johnson - ecco cosa devi sapere al riguardo", ha detto. “Se vuoi farlo, entri con gli occhi spalancati. In caso contrario, manterrai il tuo posto nell'elenco ". Fonte; qui
Nessun commento:
Posta un commento