Per i professionisti medici, la mossa della FDA solleva interrogativi preoccupanti sull'efficacia, la sicurezza e la diligenza normativa.
(Manuel Balce Ceneta/AP Photo)Un discutibile via libera da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Gli esperti medici sono rimasti confusi e preoccupati.
Questa è la storia che circonda brexpiprazolo, marchiato Rexulti: il primo antipsicotico approvato per trattare l'agitazione nei pazienti con Alzheimer, nonostante tassi di mortalità allarmanti e scarsi risultati negli studi clinici.
Secondo un'indagine pubblicata sul British Medical Journal (BMJ) , i pazienti a cui è stato prescritto brexpiprazolo hanno corso un rischio di morte quattro volte maggiore rispetto alle persone che non hanno assunto il farmaco . Per i professionisti medici, la mossa della FDA solleva interrogativi preoccupanti sull'efficacia, la sicurezza e la diligenza normativa.
Il gruppo di controllo segnala pericoli mentre la FDA dà il via libera al farmaco per l'Alzheimer
In una lettera aperta ( pdf ) del 3 maggio, Nina Zeldes, che ha un dottorato in antropologia medica ed è sostenitrice della sicurezza dei farmaci e ricercatrice per Public Citizen, un'organizzazione di difesa dei consumatori, ha esortato la FDA a respingere l'offerta del produttore del farmaco. Ha sostenuto che il farmaco non ha benefici significativi e aumenta il rischio di danni per i pazienti. L'approvazione di farmaci inefficaci mina la fiducia del pubblico e dà false speranze alle famiglie dei malati di Alzheimer, ha scritto la Zeldes. I pazienti devono avere fiducia che i farmaci approvati dalla FDA siano sicuri ed efficaci, ha aggiunto.
La signora Zeldes ha anche osservato che fino al 21% dei residenti nelle case di cura già riceve antipsicotici rischiosi, citando un'indagine del New York Times. Secondo la Zeldes, l’approvazione del brexpiprazolo potrebbe aumentare l’uso di questi farmaci potenzialmente mortali.
Tuttavia, una settimana dopo, l'11 maggio, la FDA ha approvato il brexpiprazolo per il trattamento dell'agitazione nei pazienti con Alzheimer, citando studi clinici che mostravano "miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi".
Cosa hanno realmente dimostrato gli studi clinici?
L'efficacia dei farmaci per il trattamento della demenza di Alzheimer si basa su una scala chiamata Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) ( pdf ) che misura 29 comportamenti. I caregiver assegnano un punteggio da 1 a 7 per ciascuna affermazione per un punteggio totale da 29 a 203. Alcuni comportamenti elencati nella scala includono la frequenza con cui un paziente: - Colpi, calci e urla.
- È irrequieto o cammina senza meta.
- Urla o imprecazioni.
- Fa ripetutamente la stessa domanda.
- Si lamenta o è eccessivamente negativo.
Per determinare l'efficacia, il punteggio di un paziente deve cambiare di un valore di 17 dopo 12 settimane di intervento per avere valore clinico. Tuttavia, secondo la lettera aperta, gli studi su brexpiprazolo hanno mostrato solo una riduzione massima di 5,3 punti nei punteggi CMAI, molto al di sotto della soglia di efficacia.
Brexpiprazolo ha anche aumentato il rischio di mortalità. Nel corso di 16 settimane, i tassi di mortalità sono stati quattro volte più alti tra coloro a cui era stato prescritto il farmaco rispetto al placebo.
Inoltre, gli effetti collaterali avversi comuni includono infezioni del tratto urinario, sonnolenza, insonnia e una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari, ha aggiunto la Zeldes.
Un nuovo farmaco per l'Alzheimer si unisce alla schiera degli antipsicotici rischiosi
Un "boxed warning" è considerato il più alto avvertimento relativo alla sicurezza emesso dalla FDA, inteso a far sapere al pubblico e ai prescrittori che è stato scoperto che un farmaco è collegato ad un aumento della mortalità. Brexpiprazolo reca questo avvertimento, così come molti altri antipsicotici comunemente prescritti.
I risultati degli studi sul brexpiprazolo erano simili a quelli di studi precedenti sugli antipsicotici in pazienti con Alzheimer, ha osservato nel documento del BMJ Lon Schneider, professore di psichiatria, neurologia e gerontologia presso la Keck School of Medicine dell'Università della California del Sud. "Ci sono gli stessi piccoli punti di differenza sulla [scala CMAI] che si vedono con ogni altro farmaco", ha detto.
Decenni fa sono stati condotti studi clinici per valutare altri antipsicotici atipici, tra cui risperidone, olanzapina, quetiapina e aripiprazolo. Tutti riportano un avviso di scatola nera, ma a differenza del brexpiprazolo, nessuno è stato approvato per il trattamento dei sintomi comportamentali nei pazienti anziani con demenza di Alzheimer.
Perché è stato approvato comunque?
Robert Whitaker, un noto giornalista medico e investigativo e autore dell'articolo del BMJ, ha scritto che i gruppi di difesa sono i principali motori dietro la concessione della FDA, nonostante i potenziali significativi impatti medici e sociali del farmaco. Ad esempio, Whitaker ha suggerito che presunte pressioni provenissero da organizzazioni tra cui Alliance for Aging Research, Leaders Engage on Alzheimer's Research (LEAD), Us Against Alzheimer's e Alzheimer's Association, che hanno tutte "accolto con favore la decisione" di approvare il farmaco.
Il sostegno pubblico è "in parte alimentato da interessi commerciali", ha scritto Whitaker. Ad esempio, l'Alliance for Aging Research e LEAD, di cui fa parte la Otsuka Pharmaceutical Company, produttrice di Rexulti, hanno approvato il brexpiprazolo. L'Alleanza, ha osservato Whitaker, riceve finanziamenti da Otsuka.
"I farmaci antipsicotici sono particolarmente pericolosi tra la popolazione delle case di cura a causa dei loro effetti collaterali potenzialmente devastanti, inclusa la morte", ha detto nel documento un portavoce dei Centri statunitensi per Medicare e Medicaid Services (CMS). "Non possiamo parlare dell'ipotetico uso futuro dei farmaci brexpiprazolo; tuttavia, il CMS continuerà i suoi sforzi per ridurre la prescrizione di antipsicotici non necessari nelle case di cura”. Fonte: qui
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