I dati preclinici per i colpi di richiamo COVID-19 appena autorizzati si basano solo sui topi, non sugli esseri umani , perché le autorità statunitensi ritengono che attendere i dati della sperimentazione umana avrebbe reso obsoleti i booster aggiornati.
I dati per il richiamo di Pfizer si basavano su soli 8 topi , hanno detto gli scienziati della Pfizer al panel consultivo sui vaccini della Food and Drug Administration (FDA) statunitense a giugno. I dati per il booster di Moderna si basavano su 16-20 topi, alcuni dei quali hanno ricevuto il booster originale, secondo una presentazione che dovrebbe essere consegnata al panel consultivo dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) degli Stati Uniti il 1 settembre.
I dati sui topi mostrano "incrementi sostanziali contro tutti i sottolineaggi di Omicron, incluso BA.4/5, nonché il ceppo di riferimento con i vaccini BA.4/5- modificati" , ha detto alla FDA Kena Swanson, vicepresidente di Pfizer per la ricerca e lo sviluppo di vaccini pannello.
BA.4 e BA.5 sono entrambe sottovarianti della variante Omicron del virus che causa COVID-19.
Sia Moderna che Pfizer hanno sviluppato booster contenenti parti del virus COVID-19 originale e della sottovariante BA.1, ma la FDA dopo la riunione di giugno ha chiesto ai produttori di vaccini di sostituire il componente BA.1 con un componente mirato a BA.4 e BA. .5, l'ultimo dei quali è il ceppo dominante negli Stati Uniti.
La FDA ha rifiutato di richiedere i dati degli studi sull'uomo per l'autorizzazione e ha concesso l'autorizzazione per entrambi i booster aggiornati il 31 agosto.
I dati sui topi "dimostrano che questi vaccini evocano con successo una risposta immunitaria nello stesso modo in cui le versioni precedenti del vaccino hanno fatto", ha detto ai giornalisti il dottor Peter Marks, un alto funzionario del vaccino della FDA.
Anche il direttore del CDC, la dott.ssa Rochelle Walensky, ha segnalato il sostegno al percorso.
" Se aspettiamo che questi dati emergano nei dati umani, non solo nei dati sui topi, useremo quello che considero un vaccino potenzialmente obsoleto ", ha detto Walensky su "Conversations on Health Care" durante un segmento trasmesso il 18 agosto. 29.
Senza precedenti
La dott.ssa Monica Gandhi, professoressa di medicina all'Università della California, San Francisco, ha affermato di ritenere che il booster aggiornato "abbia il potenziale per aumentare gli anticorpi negli esseri umani contro la sottovariante circolante (principalmente BA.5 a questo punto), ma per essere giusto, dobbiamo notare che a questo punto abbiamo solo dati nei topi di aumento degli anticorpi. "
“ Non abbiamo dati umani su questo nuovo booster, né dati sugli anticorpi né dati clinici. Tuttavia, è plausibile biologicamente che questi booster aggiornati riducano i casi aumentando gli anticorpi mentre entriamo nell'inverno ", ha detto Gandhi a The Epoch Times in una e-mail.
Gandhi raccomanda a tutti gli americani di età pari o superiore a 65 anni, o ad altri che sono immunocompromessi, di ottenere il richiamo aggiornato, specialmente in coloro che hanno ricevuto la vaccinazione più recente più di 6 mesi fa, citando recenti documenti sull'efficacia del vaccino .
La FDA consiglia a tutti gli americani di età pari o superiore a 12 anni di ottenere il booster aggiornato solo due mesi dopo l'ultimo colpo.
John Moore, un esperto di vaccini presso Weill Cornell Medicine, ha detto a USA Today prima delle autorizzazioni che fare affidamento sui dati del topo "sarebbe stato senza precedenti per quanto ne so e avrebbe sicuramente sollevato le sopracciglia", ma giovedì ha detto a The Epoch Times in un'e-mail che non è preoccupato sulla sicurezza.
“ È sempre lo stesso vaccino, solo con una piccola modifica. La stessa strategia viene utilizzata ogni anno per adeguare la composizione dei vaccini antinfluenzali standard. Traccerei un'analogia con l'ottenere un nuovo lavoro di verniciatura sulla tua auto , che non attiverebbe la necessità di un controllo completo di tutte le caratteristiche di sicurezza. Tuttavia, penso che molti membri del pubblico potrebbero essere preoccupati, in particolare quelli che hanno ascoltato le bugie degli anti-vaccinisti", ha aggiunto, usando un peggiorativo per le persone preoccupate per gli effetti collaterali del vaccino e l'efficacia in declino.
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