Ora che la pandemia è finita, i ricercatori stanno esortando le agenzie di regolamentazione a considerare i problemi di sicurezza associati alla rapida approvazione dei vaccini COVID-19 e a classificare correttamente i vaccini a RNA messaggero (mRNA) come prodotti di terapia genica (GTP) per impedire alle aziende farmaceutiche di aggirando gli standard normativi.
Secondo un articolo pubblicato sull'International Journal of Molecular Sciences il 22 giugno, i vaccini mRNA COVID-19, per modalità e azione, sono prodotti di terapia genica e dovrebbero aderire a diversi standard normativi. Tuttavia, le agenzie di regolamentazione statunitensi ed europee non hanno classificato i vaccini mRNA COVID-19 come prodotti di terapia genica, il che ha consentito loro di essere regolamentati come vaccini contro le malattie infettive invece di essere soggetti alla regolamentazione più rigorosa dei GTP.
Poiché le attuali linee guida normative non si applicano, non menzionano le terapie a RNA o non hanno una definizione ampiamente accettata per questi prodotti, le agenzie di regolamentazione hanno adottato un processo di approvazione modificato e accelerato per i vaccini COVID-19 sotto forma di una "revisione continua". "
Una revisione progressiva è uno strumento normativo tipicamente utilizzato durante un'emergenza sanitaria pubblica per accelerare la valutazione dei dati per farmaci o vaccini. Consente la revisione dei dati non appena diventano disponibili, senza il pacchetto dati completo o controlli specifici.
Questo processo ha portato a un'ampia e continua biodistribuzione dei vaccini mRNA COVID-19 che non sono stati studiati a fondo e hanno prodotto test con risultati non conformi per quanto riguarda purezza, qualità e omogeneità del lotto. I produttori stanno ora pianificando di sostituire i vaccini classici con vaccini a mRNA utilizzando lo stesso processo, a partire dai vaccini antinfluenzali.
I vaccini con tecnologia mRNA sono terapie geniche
I Centers for Disease Control and Prevention definiscono attualmente un " vaccino " come una preparazione utilizzata per stimolare la risposta immunitaria dell'organismo contro le malattie. Tuttavia, la definizione dell'agenzia è stata modificata nel 2021 per timore che non si applicasse ai vaccini COVID-19.
Un vaccino deve contenere un antigene per innescare la risposta immunitaria naturale del corpo. I vaccini mRNA di Pfizer e Moderna non contengono antigeni . Il principio attivo utilizzato per suscitare una risposta immunitaria in questi vaccini è l'mRNA, una forma di acido nucleico e il materiale genetico del virus SARS-CoV-2 che fornisce istruzioni all'organismo per la produzione di antigeni, proteine spike.
In altre parole, l'mRNA non è la sostanza che causa l'immunizzazione attiva. Invece, l'mRNA deve essere tradotto in proteine dalle cellule della persona vaccinata e il sistema immunitario di quella persona deve produrre i propri antigeni per innescare una risposta immunitaria.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense afferma che la terapia genica cerca di "modificare o manipolare l'espressione di un gene o di alterare le proprietà biologiche delle cellule viventi per uso terapeutico". Il deposito del secondo trimestre 2020 di Moderna presso la Securities and Exchange Commission ha riconosciuto che l'mRNA è "considerato un prodotto di terapia genica dalla FDA". Inoltre, il fondatore di BioNTech Ugur Sahin, in un articolo del 2014 ha affermato: "Ci si aspetterebbe che la classificazione di un farmaco mRNA sia una terapia biologica, genica o cellulare somatica".
Secondo la FDA, i vaccini a mRNA sono paragonabili al TypeIA dei profarmaci , sostanze che, dopo la somministrazione, vengono convertite nell'organismo in farmaci farmacologicamente attivi.
Questa "proprietà del profarmaco" potrebbe suggerire che dovrebbero essere applicati controlli aggiuntivi oltre a quelli richiesti per i vaccini. Tuttavia, né la FDA né l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno fatto riferimento a queste qualifiche per i vaccini mRNA COVID-19.
"Con un vaccino convenzionale, hai l'antigene e lo inietti in una persona, e questa è la cosa che il tuo sistema immunitario guarda e dice, 'ah ah', dobbiamo produrre anticorpi, cellule T e altri componenti del sistema immunitario a ciò che viene iniettato”, ha detto il dottor David Wiseman, un ricercatore con esperienza in farmacia, farmacologia e patologia sperimentale, in un'intervista a The Epoch Times.
“La prima reazione di un vaccino a mRNA è che istruisce il corpo su come produrre l'antigene di interesse. Quindi, è simile a un profarmaco, che viene convertito all'interno del corpo attraverso il metabolismo e gli enzimi nell'effetto farmaco desiderato. La sostanza che stai iniettando non sta compiendo l'azione finale; conduce alla cosa che compie l'azione finale. Con un profarmaco, la molecola che si inietta non si trasforma nella molecola finale dell'antigene, fornisce semplicemente istruzioni perché è una terapia genica.
Wiseman ha affermato che le linee guida e i regolamenti della FDA e dell'EMA che discutono della terapia genica definiscono tutte le terapie geniche "più o meno" allo stesso modo. Tuttavia, alcuni anni fa, la FDA ha deciso di escludere i vaccini per le malattie infettive dalle sue varie linee guida per ragioni sconosciute, compresi i vaccini realizzati con la tecnologia della terapia genica. Ai vaccini, in sostanza, è stato dato il loro "insieme di regole".
Tuttavia, la FDA può "cambiare o escludere qualsiasi cosa desideri dalla guida normativa, ma non cambia la definizione biologica del prodotto", ha affermato Wiseman. "Poiché i vaccini Pfizer e Moderna COVID-19 soddisfano la definizione di terapia genica, dovrebbero essere gestiti secondo le linee guida della terapia genica".
I vaccini mRNA COVID-19 hanno aggirato gli studi essenziali
Secondo il documento, poiché i vaccini mRNA COVID-19 non sono stati classificati come terapia genica, i test necessari richiesti per i GTP non sono stati eseguiti per quanto segue:
- Genotossicità.
- Integrazione del genoma.
- Trasmissione per linea germinale.
- Mutagenesi inserzionale.
- Tumorigenicità.
- Tossicità embrio/fetale e perinatale.
- Espressione a lungo termine.
- Tossicità ripetuta.
- Escrezione nell'ambiente, come lo spargimento attraverso il liquido seminale o il latte materno.
"Il monitoraggio della sicurezza a lungo termine dei GTP è richiesto per diversi anni mentre, per i vaccini, viene generalmente effettuato solo per poche settimane", ha scritto la dottoressa Helene Banoun dell'Istituto francese di salute e ricerca medica nel documento. "Questo non dovrebbe essere accettabile, data la persistenza del prodotto farmaceutico e la proteina espressa".
Inoltre, i risultati noti delle terapie antitumorali che utilizzano la tecnologia della terapia genica e i vaccini a mRNA potrebbero portarci ad anticipare problemi di sicurezza ed efficacia, ha aggiunto.
Nell'UE, i medicinali di terapia genica devono essere sottoposti a "test o sperimentazioni per valutare il rischio di integrazione genomica e trasmissione germinale, anche se tale integrazione è improbabile" e test e sperimentazioni cliniche per valutare il rischio di "mutagenesi inserzionale , tumorigenicità, tossicità embrio/fetale e perinatale ed espressione a lungo termine.
L'EMA richiede "studi approfonditi sia sull'acido nucleico che sul vettore particella/sistema di consegna che includa la biodistribuzione, lo studio della dose, la potenziale tossicità del bersaglio, l'identificazione dell'organo bersaglio per ottenere l'attività biologica, la tossicità legata all'espressione di proteine strutturalmente alterate".
È necessario insistere affinché vengano eseguiti studi farmacocinetici per determinare come il corpo interagisce con la sostanza somministrata durante l'intera durata dell'esposizione, anche se generalmente non sono richiesti per i vaccini a meno che non ci sia una nuova formulazione o un vaccino contenga nuovi adiuvanti o eccipienti ( inattivi sostanze come i conservanti).
Per i GTP, sono necessari anche studi sulla diffusione per determinare l'escrezione e la disseminazione nel corpo e sono necessari studi sulla biodistribuzione per valutare dove i composti iniettati, come le nanoparticelle lipidiche , il sistema di rilascio utilizzato per fornire l'mRNA, viaggiano nel corpo e quali tessuti o organi si accumulano dentro.
Dopo aver valutato i documenti sui vaccini COVID-19 di Pfizer e Moderna ottenuti dall'avvocato Aaron Siri attraverso il Freedom of Information Act, Wiseman ha notato molti studi elencati in riepiloghi non clinici che avrebbero dovuto essere eseguiti ma non lo sono stati.
“Diversi studi avrebbero dovuto essere fatti ma non sono stati fatti perché cadevano sotto gli auspici dei vaccini. Ma se leggi le linee guida, non dice che questi studi non sono necessari, solo che le circostanze potrebbero ritenerli non necessari ", ha detto Wiseman. "Abbiamo bisogno di leggi per i prodotti che dicano che non puoi semplicemente escluderli dai regolamenti perché ne hai voglia, perché sono ancora terapie geniche", ha detto. , modo indefinito: ci sono troppe cose che non sappiamo.
Fonte: qui
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