Aggiornamento (2000ET) : i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno annunciato giovedì che convocheranno una "riunione di emergenza" dei suoi consulenti il 18 giugno per discutere di segnalazioni rare ma superiori al previsto di infiammazione cardiaca a seguito di vaccinazione, da COVID-19, con prodotti a base di mRNA di Pfizer e Moderna.
I nuovi dettagli su miocardite e pericardite sono emersi prima nelle presentazioni a un gruppo di consulenti indipendenti della Food and Drug Administration, che si incontreranno giovedì per discutere su come il regolatore dovrebbe avvicinarsi all'autorizzazione all'uso di emergenza per l'utilizzo di vaccini COVID-19 nei bambini più piccoli.
Come riportato dalla CBS, il CDC ha precedentemente rivelato che le segnalazioni di infiammazione cardiaca sono state rilevate principalmente negli uomini più giovani e negli adolescenti dopo la loro seconda dose e che c'era un "numero più elevato di casi osservati del previsto" tra i 16 e i 24 anni. . Il mese scorso, il CDC ha esortato i fornitori a "chiedere informazioni sulla precedente vaccinazione COVID-19" nei pazienti con sintomi di infiammazione cardiaca.Lasceremo il giudizio a qualcuno molto più qualificato...
Qualcun altro non trova strano che dopo aver scoperto 800 casi nel database VAERS l' incontro "di emergenza" sia tra 7 giorni ? ... e nel frattempo, ogni figura dell'autorità sanitaria pubblica incoraggia i genitori a vaccinare i propri bambini ?
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Come ha spiegato in precedenza Zachary Stieber di The Epoch Times , le autorità federali hanno ricevuto oltre 800 segnalazioni di infiammazione cardiaca in persone che hanno ricevuto un vaccino COVID-19, ha detto giovedì un funzionario sanitario.
Le segnalazioni di miocardite o pericardite sono state presentate al Vaccine Adverse Event Reporting System, un sistema di segnalazione passiva gestito congiuntamente dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e dalla Food and Drug Administration, fino al 31 maggio.
La maggior parte dei rapporti ha descritto l'infiammazione del cuore che compare dopo la seconda di due dosi dei vaccini Pfizer di Moderna, entrambi i quali utilizzano la tecnologia dell'RNA messaggero.
Le autorità sottolineano che chiunque può inviare segnalazioni attraverso il sistema di segnalazione, ma le autorità hanno già verificato che 226 delle segnalazioni soddisfano la definizione del caso di lavoro del CDC, ha affermato il dott. Tom Shimabukuro, vicedirettore dell'agenzia, durante una presentazione dei dati. Follow-up e revisione sono in corso per il resto.
Dei 285 casi segnalati per i quali la disposizione era nota al momento della revisione, 270 pazienti erano stati dimessi e 15 erano ancora ricoverati in ospedale, hanno detto i funzionari. La miocardite richiede tipicamente cure ospedaliere. Non sono stati segnalati decessi.
Una diapositiva sui rapporti sulla miocardite dopo la vaccinazione COVID-19 viene mostrata durante la riunione del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della Food and Drug Administration il 10 giugno 2021. (FDA/Screenshot tramite The Epoch Times)
Il CDC ha annunciato il mese scorso che stava indagando su segnalazioni di infiammazione cardiaca in adolescenti e giovani adulti che hanno ricevuto un vaccino COVID-19, anche se non ha preso alcuna azione definitiva oltre a dire che avrebbe continuato a rivedere i dati dei casi.
Un comitato consultivo dell'agenzia, l'Advisory Committee on Immunization Practices, ha affermato in un aggiornamento poco notato pubblicato il 24 maggio e pubblicato il 1 giugno che i dati del VAERS hanno mostrato che nei 30 giorni successivi alla seconda dose di vaccinazioni mRNA, "ci è stato un numero più elevato di casi di miocardite/pericardite osservati rispetto al previsto nei giovani di età compresa tra 16 e 24 anni”.
I dati del Vaccine Safety Datalink, un sistema di segnalazione attivo che si basa su nove organizzazioni sanitarie in sette stati, non hanno mostrato casi superiori al previsto, ha aggiunto.
"Tuttavia, le analisi suggeriscono che questi dati devono essere seguiti attentamente poiché vengono vaccinate più persone nelle fasce di età più giovani", ha affermato nel suo rapporto il gruppo di lavoro sulla sicurezza dei vaccini del comitato consultivo.
Il ministero della Salute israeliano ha dichiarato lo stesso giorno di aver riscontrato 275 casi di infiammazione cardiaca tra gli oltre 5 milioni di persone nel paese che hanno ricevuto un vaccino tra dicembre 2020 e maggio. Uno studio israeliano ha trovato "un probabile legame" tra la ricezione della seconda dose del vaccino Pfizer "e la comparsa di miocardite tra gli uomini di età compresa tra 16 e 30", ha affermato il ministero.
Shimabukuro ha affermato che i dati di sorveglianza passiva degli Stati Uniti "sono coerenti con i dati di sorveglianza emersi da Israele".
Le cifre sono coerenti anche con altri casi clinici e dati del Dipartimento della Difesa.
La stragrande maggioranza dei rapporti statunitensi riguarda pazienti di sesso maschile. Circa 300 rapporti preliminari hanno indicato che i pazienti soffrivano di dolore toracico, con quasi altrettanti con enzimi cardiaci elevati.
I membri della famiglia guardano mentre un dodicenne viene inoculato con il vaccino di Pfizer contro il COVID-19 al Dekalb Pediatric Center di Decatur, in Georgia, l'11 maggio 2021. (Chris Aluka Berry/Reuters)
Un caso clinico che esamina la miocardite in sette adolescenti dopo la vaccinazione con il vaccino di Pfizer, pubblicato su Pediatrics, la rivista dell'American Academy of Pediatrics, questo mese, ha affermato che tutti e sette hanno sviluppato l'infiammazione entro 4 giorni dalla somministrazione della seconda dose, non hanno avuto prove di infezione da COVID-19 e non soddisfaceva i criteri per MIS-C, una malattia rara.
I sette maschi, di età compresa tra 14 e 19 anni, hanno avuto bisogno di cure ospedaliere, ma alla fine sono stati dimessi.
Gli autori, che non hanno risposto alle richieste di commento, hanno affermato che non è stato stabilito alcun legame tra i vaccini e la miocardite e che i benefici dei vaccini superano i rischi. Ma hanno anche esortato gli operatori sanitari "a considerare la miocardite nella valutazione di adolescenti e giovani adulti che sviluppano dolore toracico dopo la vaccinazione COVID-19".
Un commento sullo studio pubblicato sulla stessa rivista, ha affermato che "ci sono alcune preoccupazioni riguardo a questa serie di casi che potrebbero suggerire una relazione causale e quindi giustificare ulteriori analisi attraverso sistemi di sorveglianza consolidati".
“In primo luogo, la tempistica coerente dei sintomi in questi sette casi dopo la seconda vaccinazione suggerisce un processo biologico uniforme. In secondo luogo, le somiglianze nei risultati clinici e nelle caratteristiche di laboratorio in questa serie suggeriscono un'eziologia comune. Infine, questi casi si sono verificati nel contesto di una carenza di circolazione dei comuni virus respiratori noti per essere associati alla miocardite e valutazioni diagnostiche approfondite non hanno identificato eziologie infettive", hanno aggiunto.
Il numero previsto di casi di miocardite/pericardite in quelli di età compresa tra 16 o 17 anni, in base ai tassi di incidenza di fondo e al numero di dosi somministrate a quella popolazione fino al 31 maggio, è compreso tra due e 19. Ma in base ai rapporti VAERS, il numero è 79 .
Allo stesso modo, il numero previsto per i casi tra i giovani adulti di età compresa tra 18 e 24 anni va da otto a 83. Il numero basato sui rapporti è 196.
"Nei ragazzi dai 16 ai 17 anni e tra i 18 e i 24 anni, i rapporti osservati superano il previsto in base ai tassi di fondo noti pubblicati in letteratura", ha detto Shimabukuro ai membri della Food and Drug Administration. comitato consultivo sui vaccini nella riunione di giovedì, sebbene abbia avvertito che non tutti i rapporti "si riveleranno veri rapporti di miocardite/pericardite".
" Da notare che di queste 528 segnalazioni dopo la seconda dose con insorgenza dei sintomi entro 30 giorni, oltre la metà di loro era in questi gruppi di età più giovane, 12-24 anni , mentre circa il 9% delle dosi totali somministrate era in quei gruppi di età, quindi abbiamo "chiaramente esiste uno squilibrio", ha aggiunto in seguito.
Una diapositiva sui rapporti sulla miocardite dopo la vaccinazione COVID-19 viene mostrata durante la riunione del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della Food and Drug Administration il 10 giugno 2021. (FDA/Screenshot tramite The Epoch Times)
I dati del Vaccine Safety Datalink, che provengono da nove gruppi sanitari che hanno somministrato collettivamente oltre 8,8 milioni di dosi - solo circa 284.000 di queste sono state somministrate a giovani di età compresa tra 12 e 17 anni - non hanno indicato problemi di sicurezza, con solo 60 miocarditi o eventi di pericardite segnalati fino al 29 maggio, ha continuato il medico.
Un sistema di sorveglianza della Food and Drug Administration, la Biologics Effectiveness and Safety Initiative, che utilizza i dati sulle richieste di CVS e di altri due partner, ha rilevato 99 casi di miocardite/pericardite nei 42 giorni successivi alla vaccinazione tra circa 3,1 milioni di iniezioni somministrate a persone tra il di età compresa tra 12 e 64 anni, il gruppo è stato detto in precedenza da un funzionario dell'agenzia di regolamentazione dei farmaci.
Altri 1.260 sono stati segnalati in persone di età pari o superiore a 65 anni attraverso i dati sui sinistri provenienti dai dati sui sinistri Medicare.
Nessuno dei due numeri ha sollevato segnali di sicurezza, ha affermato Steve Anderson, direttore dell'Ufficio di biostatistica ed epidemiologia della FDA.
Il Dr. Cody Meissner, capo della Divisione di Malattie Infettive Pediatriche presso il Tufts Children's Hospital, e membro del panel che ha ascoltato Shimabukuro e altri, ha affermato dopo le presentazioni di essere "colpito dal fatto" che la miocardite "si manifesta di più comunemente dopo la seconda dose.”
"È un intervallo di tempo piuttosto specifico, è principalmente dopo i vaccini mRNA per quanto ne sappiamo, sappiamo che l'età coerente, c'è una mancanza di spiegazioni alternative anche se questi pazienti sono stati abbastanza ben elaborati, ed è un evento diffuso perché, come hai detto, Israele ha trovato una situazione abbastanza simile”, ha detto durante l'incontro.
Ha chiesto a Shimabukuro informazioni sui tassi di coaguli di sangue osservati nelle donne di età compresa tra 30 e 49 anni dopo la vaccinazione: la maggior parte dei coaguli è apparsa in quella popolazione dopo aver ricevuto un'iniezione a Johnson & Johnson, anche se i funzionari alla fine hanno interrotto una pausa, dicendo che i benefici superavano rischi — e per riaffermare il tasso di incidenza della miocardite negli adolescenti dopo la somministrazione del vaccino.
Shimabukuro ha affermato che, in contrasto con la situazione della coagulazione, quando i dati hanno mostrato "una forte evidenza di una relazione causale abbastanza presto", sono necessari ulteriori studi sull'infiammazione del cuore.
“A questo punto, penso che stiamo ancora imparando sui tassi di miocardite e pericardite. Continuiamo a raccogliere più informazioni sia in VAERS che continuiamo a ottenere più informazioni in VSD, e penso che quando raccoglieremo più informazioni inizieremo ad avere un'idea migliore dei tassi post-vaccinazione e, si spera, saremo in grado di ottenere informazioni più dettagliate per fascia di età", ha detto.
"È ancora presto", ha aggiunto, osservando che l'autorizzazione per un vaccino per i bambini dai 12 ai 15 anni non è arrivata fino a metà maggio, mentre l'immunizzazione degli adolescenti più grandi è arrivata in gran parte più tardi dei vaccini per gli adulti.
"Credo che alla fine avremo informazioni sufficienti per rispondere a queste domande", ha affermato.
Una vista generale della sede del Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ad Atlanta, in Georgia, il 30 settembre 2014. (Tami Chappell/Reuters)
Un altro membro del panel, il dott. Jay Portnoy, direttore della Divisione di allergie, asma e immunologia presso i Children's Mercy Hospitals & Clinics, ha chiesto un confronto tra gli eventi avversi nelle persone vaccinate rispetto a quelle non vaccinate, affermando che il tasso di eventi avversi era inferiore in quelli che sono vaccinati, allora varrebbe comunque la pena farsi una vaccinazione.
Shimabukuro ha affermato che una valutazione del rapporto rischio-beneficio sarà fornita dal comitato consultivo del CDC, noto come ACIP, sui vaccini durante una riunione della prossima settimana.
Un portavoce del CDC ha anche fatto riferimento al prossimo incontro, che si terrà il 18 giugno, dopo aver affermato che le segnalazioni di miocardite rimangono rare, dato che negli Stati Uniti sono state somministrate oltre 300 milioni di dosi.
“Dato il numero di dosi di vaccino COVID-19 somministrate, questi rapporti sono rari. Più di 18 milioni di persone di età compresa tra 12 e 24 anni hanno ricevuto almeno una dose di vaccino COVID-19 negli Stati Uniti", ha detto a The Epoch Times via e-mail.
“Il CDC continua a raccomandare la vaccinazione COVID-19 per tutti i 12 anni e più. Vaccinarsi è il modo migliore per proteggere te stesso e la tua famiglia dal COVID-19”.
Un portavoce di Pfizer ha dichiarato a The Epoch Times in una e-mail che la società è a conoscenza di dati federali che indicano "rari segnalazioni di miocardite e pericardite, principalmente in adolescenti maschi e giovani adulti, dopo la vaccinazione con mRNA COVID-19". Ha osservato che i funzionari federali non hanno concluso che i vaccini mRNA COVID-19 causino entrambe le condizioni, prima di esprimere sostegno per una valutazione di sospetti eventi avversi.
"Con un vasto numero di persone vaccinate fino ad oggi, il profilo di rischio beneficio del nostro vaccino rimane positivo", ha aggiunto il portavoce.
Moderna non ha restituito una richiesta.
La dottoressa Monica Gandhi, professore di medicina e capo associato presso l'Università della California, San Francisco, ha dichiarato a The Epoch Times in una e-mail che alla luce dell'aumento del rischio di miocardite al di sopra dei tassi previsti tra i giovani, specialmente dopo la seconda dose, i genitori dovrebbe tenere d'occhio quando vengono emesse linee guida da parte delle autorità federali.
“Le possibilità includono solo la vaccinazione di bambini senza precedente infezione in quanto esiste un'associazione tra il precedente COVID e questo effetto avverso; somministrare 1 dose invece di 2 al di sotto dei 20 anni; affrontare il dosaggio del vaccino (attualmente a 30 microgrammi fino all'età di 12 anni, che è la stessa dose degli adulti); ed estendendo la durata tra le dosi 1 e 2 per i più giovani", ha detto.
"Non vedo l'ora di ricevere le linee guida dell'ACIP su questo nelle prossime settimane".
Fonte: qui
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