Mentre l'Europa è alle prese con il proprio scandalo sulla sicurezza dei vaccini, l'EMA, lo stesso regolatore farmaceutico dell'UE che ha insistito sul fatto che i benefici del colpo di AstraZeneca-Oxford superano di gran lunga il suo rischio, ha appena versato acqua fredda sul vaccino di J&J.
Sebbene l'EMA abbia affermato che la combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara, e i benefici generali del vaccino Janssen COVID-19 di J&J nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi di effetti collaterali, l'EMA ha deciso di apporre un avviso di sicurezza al vaccino J&J - un avvertimento che l'EMA ha trascurato di imporre al vaccino AstraZeneca che è così fondamentale per il programma di vaccinazione del continente.
Il comitato per la sicurezza dell'EMA, noto come PRAC, ha stabilito che i coaguli di sangue causati dal vaccino si sono verificati principalmente in siti insoliti come le vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) nonché nel arterie. Sono spesso accompagnati da bassi livelli di piastrine nel sangue e talvolta sanguinamento. I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria, ha detto il comitato.
Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino "dovrebbero essere consapevoli della possibilità di casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue che si verificano entro tre settimane dalla vaccinazione", ha aggiunto il comitato.
Rispecchiando i commenti di un importante medico CDC pronunciato in una conferenza stampa negli Stati Uniti la scorsa settimana che è stato chiamato per discutere i coaguli di sangue legati a J&J, il PRAC ha affermato che i coaguli di sangue erano probabilmente una risposta autoimumune al vaccino. La risposta rispecchia la reazione talvolta osservata nei pazienti trattati con eparina, un agente fluidificante del sangue, chiamato trombocitopenia indotta da eparina. Le domande sul collegamento dei vacciniAstraZeneca a questi pericolosi coaguli di sangue hanno consentito alle autorità statunitensi di interrompere la sperimentazione di fase 3 per più di un mese.
Si ritiene che le radici del problema risiedano nella piattaforma adenovirus su cui sono stati costruiti i vaccini J&J e AstraZeneca.
Il PRAC ha affermato che formulerà "ulteriori raccomandazioni" sulla sicurezza del vaccino J&J una volta che avrà finalmente completato la sua revisione accelerata sulla sicurezza. Nel frattempo, i vaccini J&J rimangono in attesa negli Stati Uniti. Fonte: qui
Altri 2 decessi legati al vaccino J&J, afferma il gruppo di esperti del CDC
Aggiornamento (1240ET): in attesa della raccomandazione dell'ACIP sull'opportunità di consentire l'uso del vaccino Janssen COVID-19 di J&J su pazienti americani già questo fine settimana, sono emersi alcuni nuovi dettagli preoccupanti su effetti collaterali rari ma mortali.
Secondo le diapositive condivise online che sono state presentate al team ACIP durante l'incontro di oggi, altre due persone sono morte per una rara combinazione di coaguli di sangue e bassa conta piastrinica potenzialmente collegata al vaccino J&J.
Ciò porta le morti totali conosciute a tre, su quasi 7 milioni di americani che hanno ricevuto il colpo. Altri sette sono stati ricoverati in ospedale, compresi quattro che sono atterrati in terapia intensiva, mentre cinque sono stati dimessi a casa, hanno scoperto giovedì i membri del gruppo di lavoro sulla sicurezza del pannello CDC.
Come abbiamo riportato, i funzionari sanitari federali hanno chiesto una pausa a livello nazionale nell'uso del colpo il 13 aprile dopo aver ricevuto segnalazioni su sei donne tra i 18 ei 48 anni che avevano sviluppato i coaguli di sangue. Quando l'ACIP si è incontrato per la prima volta la scorsa settimana per esaminare i problemi di sicurezza intorno al colpo di J&J, i membri hanno deciso di non avere dati sufficienti per fare alcuna raccomandazione.
La presentazione, preparata dal sottogruppo di sicurezza del pannello CDC, afferma che il rischio di sindrome della coagulazione sembra essere più alto per le donne sotto i 50 anni, un gruppo che comprende circa 7 milioni di donne americane. Nel frattempo, il rischio sembra essere inferiore a uno su 7 milioni di dosi per uomini e donne sopra i 50 anni. Finora sono stati segnalati casi in persone di età compresa tra 21 e 77 anni, quasi tutte donne.
La commissione al completo dovrebbe votare venerdì sulle sue raccomandazioni per l'uso del vaccino. È possibile che il comitato consiglierà l'aggiunta di un'etichetta di avvertenza al vaccino o suggerirà che il suo uso dovrebbe essere limitato dall'età, dal sesso o da entrambi i fattori. I funzionari dell'amministrazione di Biden avevano precedentemente affermato che avrebbero guardato al comitato consultivo del CDC per ottenere indicazioni su come revocare la pausa e dovrebbero prendere presto una decisione finale. "Penso che sia io che la FDA siamo fermamente convinti, e il CDC ritiene fortemente che dobbiamo agire rapidamente dopo tale analisi", ha detto ai giornalisti il direttore del CDC Rochelle Walensky in una conferenza stampa venerdì. "Ma penso che ci siano molte persone interessate al vaccino J&J, anche solo per comodità, oltre che per un'opzione monodose".
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05-COVID-Lee-508 di Joseph Adinolfi Jr. su Scribd
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Il comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione - l'agenzia che consiglia la FDA e il CDC sui vaccini e che alla fine deciderà il destino del vaccino Johnson & Johnson COVID-19 - si riunirà venerdì per decidere se raccomandare che l'arresto del J&J essere sollevato o lasciato al suo posto per ora.
Mentre le autorità sanitarie insistono sul fatto che i benefici per la società del vaccino superano gli effetti collaterali potenzialmente mortali (ma estremamente rari) come i coaguli di sangue cerebrale, il vaccino J&J è rimasto fermo per più di una settimana, nonostante le assicurazioni del dottor Anthony Fauci sarebbe stato revocato in pochi giorni. In ogni caso, le scorte del vaccino J&J si sono esaurite poco prima che iniziasse l'arresto a causa di un incidente in fabbrica a Baltimora che ha rovinato 15 milioni di dosi.
Secondo WSJ , un problema significativo che l'ACIP potrebbe prendere in considerazione venerdì è come il rischio di coaguli tra i destinatari del vaccino J&J si misuri contro il rischio di coaguli che vengono con COVID-19 La coagulazione del sangue in tutto il corpo è una complicazione delle forme gravi di malattia. Circa il 15-20% dei pazienti con Covid-19 ricoverati in unità di terapia intensiva sviluppa coaguli di sangue.
Una raccomandazione per togliere la pausa potrebbe spingere la FDA e il CDC a rimettere in circolazione il vaccino già questo fine settimana, perché milioni di dosi sono già state distribuite ai siti di vaccinazione.
La revoca della pausa potrebbe essere accompagnata da restrizioni che limitano l'uso del vaccino agli anziani, nonché da possibili avvertimenti sul potenziale rischio di coaguli, secondo le persone che hanno familiarità con la questione.
L'incontro ACIP dovrebbe iniziare alle 1100ET, con un potenziale voto entro le 1700ET. Sarà il secondo incontro di emergenza dell'ACIP in 10 giorni per discutere del vaccino J&J. Il comitato, che consiglia il CDC, si è riunito il 14 aprile, un giorno dopo che l'uso del vaccino di J&J era stato sospeso. Ma il comitato, riunitosi online, ha rinviato il voto su una raccomandazione perché i membri volevano maggiori informazioni sui rischi e sui benefici del vaccino.
Dopo che le autorità di regolamentazione dell'UE hanno evidenziato un possibile collegamento tra il vaccino J&J (e AstraZeneca-Oxford) e rari coaguli di sangue, J&J ha promesso di aggiornare le informazioni sulla confezione per includere un avvertimento sui possibili coaguli. I paesi nordici continuano a diffidare dei vaccino del vettore di adenovirus (che includono non solo AstraZeneca e J&J, ma lo Sputnik V della Russia) e venerdì l'agenzia di sanità pubblica svedese ha deciso di sconsigliare l'uso del vaccino J&J per i pazienti sotto i 65 anni.
I regolatori statunitensi hanno interrotto bruscamente l' uso del vaccino J&J all'inizio di questo mese dopo aver stabilito che almeno sei donne hanno avuto coaguli di sangue legati al vaccino. Almeno uno di quei casi è stato fatale. Si ritiene che i rischi di coaguli di sangue siano più elevati nei pazienti con una conta piastrinica bassa. La FDA ha inizialmente autorizzato il vaccino J&J per l'uso negli Stati Uniti alla fine di febbraio, rendendolo il terzo vaccino - e il primo vaccino con vettore di adenovirus - approvato negli Stati Uniti. Fonte: qui
Il gruppo CDC raccomanda la ripresa del vaccino J&J in quanto "i vantaggi superano i rischi"
Quella poca fiducia che una considerevole parte scettica degli americani può avere nei vaccini covidi o il cosiddetto "processo scientifico" potrebbe essere stata appena schiacciata venerdì pomeriggio quando, poco prima delle 5 del mattino, un gruppo di esperti del CDC ha raccomandato in un voto 10-4 (con 1 astenuto ) per riprendere l'uso del vaccino J&J Covid, affermando che aggiungerebbe un avvertimento sui coaguli rari ma non ne limiterebbe l'uso in quanto "i benefici superano i rischi . La decisione pone le basi per consentire ai regolatori di riprendere l'uso del colpo.
Il comitato, un gruppo esterno di esperti che consiglia il CDC, ha deciso di posticipare una decisione sul vaccino la scorsa settimana mentre i funzionari hanno continuato a indagare sui casi di sei donne, di età compresa tra 18 e 48 anni, che hanno sviluppato trombosi del seno venoso cerebrale, o CVST, in combinazione con piastrine basse entro circa due settimane dalla ricezione dell'iniezione.
La raccomandazione, che è stata adottata dal Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione del CDC, aprirà la strada ai regolatori statunitensi per interrompere la pausa raccomandata sull'uso del colpo di J&J già questo fine settimana.
I dirigenti di J&J hanno detto al comitato che i benefici del suo vaccino superavano ancora i rischi, aggiungendo che i colpi avrebbero evitato morti e ricoveri. Hanno suggerito una nuova etichetta di avvertenza per il vaccino che spiega il rischio di coaguli di sangue.
"Potremmo aspettarci che se 1 milione di persone negli Stati Uniti venissero vaccinate con il vaccino monodose J&J, ci sarebbero oltre 2.000 decessi in meno e 6.000 ricoveri correlati a Covid", ha affermato la dottoressa Joanne Waldstreicher, chief medical officer di J&J.
La decisione di riprendere le vaccinazioni J&J arriva dieci giorni dopo che la Food and Drug Administration e CDC hanno chiesto il 13 aprile agli stati di sospendere temporaneamente l'uso del vaccino J&J "per precauzione" in seguito alle segnalazioni di rari coaguli di sangue. Entro poche ore dall'avvertimento, più di una dozzina di stati e alcune farmacie nazionali hanno interrotto le vaccinazioni con il vaccino di J&J, alcuni sostituendo gli appuntamenti programmati con il vaccino Pfizer o Moderna.
Il pannello CDC ha esaminato le prove di 15 persone che hanno sofferto di coaguli di sangue dopo aver ricevuto il jab JNJ, su un totale di 8 milioni di americani iniettati. Di questi, tre sono morti, mentre sette rimangono ricoverati e cinque sono stati dimessi. Tutti i 15 casi di coagulazione sono stati osservati nelle donne, con 13 di età inferiore ai 50 anni, secondo la presentazione. Nel frattempo, 12 dei 15 casi hanno coinvolto rari coaguli di sangue nel cervello. Al 21 aprile, circa 4 milioni di donne negli Stati Uniti avevano ricevuto il vaccino J&J.
Un modello CDC presentato all'incontro ha mostrato che la mancata ripresa dell'uso del vaccino di J&J ritarderebbe di 14 giorni l'immunizzazione di tutti gli adulti che intendono sottoporsi ai vaccini.
Il vaccino a iniezione singola JNJ è stato uno strumento fondamentale per ottenere vaccini salvavita in luoghi difficili da raggiungere che potrebbero non avere una refrigerazione affidabile, come le terre tribali, i quartieri più poveri e le comunità rurali, nonché per le persone che potrebbero non essere in grado di farlo. tornare per una seconda dose, dicono i funzionari della sanità degli Stati Uniti.
Prima del voto di venerdì, il comitato ha discusso se raccomandare contro l'uso del vaccino di J&J o approvarlo con i regolatori statunitensi che impongono un'etichetta di avvertimento. Il comitato ha anche considerato di limitare l'uso del vaccino in base all'età o ad altri fattori di rischio.
Rari coaguli di sangue con piastrine basse si verificano a un tasso di 7 per 1 milione di vaccinazioni nelle donne di età compresa tra 18 e 49 anni per il vaccino J&J e di 0,9 per 1 milione nelle donne di età pari o superiore a 50 anni, secondo una diapositiva presentata al panel meeting del CDC. Il CDC ha confermato 15 casi in totale di rare condizioni di coaguli di sangue, di cui 12 donne che hanno sviluppato coaguli di sangue nel cervello. Tre donne sono morte e 7 sono rimaste ricoverate, secondo le diapositive.
Il raro coagulo di sangue, o CVST, si verifica quando un coagulo di sangue si forma nei seni venosi del cervello. Può impedire al sangue di defluire dal cervello e alla fine può causare un'emorragia e altri danni cerebrali. I coaguli di sangue sono simili a quelli riportati in alcuni individui che hanno ricevuto il vaccino Covid-19 di AstraZeneca.
Durante l'incontro di venerdì, il dottor Tom Shimabukuro, un funzionario del CDC, ha detto che non ci sono state segnalazioni della condizione in coloro che hanno ricevuto il vaccino mRNA Pfizer-BioNTech. Ci sono state tre segnalazioni di CVST in pazienti che hanno ricevuto il vaccino Moderna, ha detto, anche se i pazienti non avevano il basso livello di piastrine nel sangue visto nei destinatari di J&J.
All'inizio di questa settimana, J&J ha dichiarato che riprenderà il lancio del suo vaccino in Europa dopo che le autorità di regolamentazione hanno sostenuto il vaccino a iniezione singola con la raccomandazione di aggiungere un avvertimento all'etichetta. L'Agenzia europea per i medicinali ha ricercato tutte le prove disponibili, ha affermato, inclusi i rapporti dagli Stati Uniti. Nel frattempo negli Stati Uniti, i funzionari sanitari hanno detto la scorsa settimana che si aspettavano che la pausa sull'uso del vaccino durasse solo una questione di giorni, a seconda di ciò che hanno appreso nelle loro indagini sui casi.
Prima della riunione del CDC, il dottor Wilbur Chen, un membro del comitato, ha detto alla CNBC di aver visto "un'enorme quantità di prove" che i benefici del vaccino J&J superavano ancora i suoi rischi.
“Penso che ci sia la volontà da parte nostra di usare questo vaccino. Abbiamo dovuto fare una pausa importante per poter esaminare queste informazioni sulla sicurezza per poter considerare i rischi. Ma certamente, penso che ci sia un'enorme quantità di prove che il beneficio supera di gran lunga questo rischio ", ha detto Chen, professore presso la University of Maryland School of Medicine, a" Worldwide Exchange ".
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